Colocar os instrumentos na autoclave e iniciar o ciclo não é suficiente para garantir, sozinho, que o processo de esterilização ocorreu adequadamente.
Tempo, temperatura e pressão fazem parte do monitoramento, mas existem outras formas de verificar a eficácia do processo. Entre elas está o teste biológico da autoclave, utilizado para avaliar o processo de esterilização por meio de indicadores biológicos.
Além de ser uma medida importante de segurança, o monitoramento deve seguir as normas aplicáveis ao tipo de serviço.
Para os serviços que prestam assistência odontológica, por exemplo, a RDC Anvisa nº 1.002/2025 determina que o monitoramento com indicador biológico seja realizado semanalmente, em conjunto com um integrador químico tipo 5 ou 6, no primeiro ciclo de esterilização do dia.
Mas qual é o local correto para posicionar o teste? Como interpretar o resultado? E, principalmente, o que fazer se o teste biológico da autoclave der positivo?
Entenda a seguir.
O teste biológico é uma forma de monitoramento do processo de esterilização.
Os indicadores biológicos utilizados na esterilização a vapor contêm microrganismos altamente resistentes ao processo esterilizante. Depois de submetido ao ciclo, o indicador é incubado e avaliado de acordo com as instruções de seu fabricante.
O objetivo é verificar se o processo foi capaz de inativar os microrganismos utilizados no teste.
De maneira simplificada:
resultado negativo para crescimento microbiano: indica que o processo conseguiu inativar os microrganismos do indicador nas condições testadas;
resultado positivo para crescimento microbiano: indica possível falha no processo de esterilização e exige investigação e medidas corretivas.
Por isso, o teste biológico funciona como uma importante ferramenta de controle do processo.
Não.
O monitoramento da esterilização envolve diferentes informações, que se complementam.
Avalia os parâmetros físicos do ciclo.
Na esterilização por vapor saturado sob pressão, são monitorados parâmetros como:
São desenvolvidos para responder à exposição a determinadas condições do processo de esterilização.
Existem diferentes classes de indicadores químicos. A RDC nº 1.002/2025 estabelece, para o monitoramento abordado na norma, o uso de integrador químico tipo 5 ou 6 no pacote-teste.
Utiliza microrganismos resistentes ao processo esterilizante para verificar sua eficácia microbiológica.
Uma estratégia não deve ser simplesmente utilizada como substituta da outra. O controle adequado considera os diferentes tipos de monitoramento exigidos para o serviço.
A resposta depende do tipo de serviço e da regulamentação aplicável.
Esse ponto é fundamental.
A RDC Anvisa nº 1.002, de 15 de dezembro de 2025, estabelece requisitos de Boas Práticas de Funcionamento para serviços que prestam assistência odontológica.
Segundo o Art. 89, o monitoramento da esterilização deve ser realizado semanalmente, no primeiro ciclo de esterilização do dia, utilizando pacote-teste contendo:
Portanto, para os serviços abrangidos por essa norma:
frequência: semanal
momento: primeiro ciclo de esterilização do dia
Essa determinação não deve ser generalizada automaticamente para todos os estabelecimentos de saúde.
A RDC Anvisa nº 15/2012 estabelece outros requisitos para o processamento de produtos para saúde em seu campo de aplicação.
Nela, o monitoramento com indicador biológico deve ser realizado diariamente, em pacote-desafio, posicionado no ponto de maior desafio ao processo de esterilização definido durante os estudos térmicos da qualificação de desempenho.
Para cargas contendo produtos para saúde implantáveis, a RDC nº 15/2012 determina indicador biológico a cada carga, que somente deve ser liberada após leitura negativa.
Por isso, a pergunta “de quanto em quanto tempo fazer teste biológico?” precisa ser respondida considerando o estabelecimento e a norma que se aplica a ele.
Para entender a rotina atual dos serviços odontológicos, quatro artigos merecem atenção especial.
Determina o monitoramento semanal, no primeiro ciclo de esterilização do dia, com pacote-teste contendo indicador biológico e integrador químico tipo 5 ou 6.
A norma também estabelece requisitos para a preparação e o posicionamento desse pacote.
Nos ciclos subsequentes de esterilização, o monitoramento deve ser realizado em pacote-teste contendo integrador químico tipo 5 ou 6.
Isso significa que o controle não se resume ao teste biológico semanal.
O monitoramento de cada carga de dispositivos médicos deve ser registrado.
Entre as informações mínimas previstas estão:
Para esterilização por vapor saturado sob pressão, devem ser monitorados tempo, temperatura e pressão.
Os registros do monitoramento devem ser arquivados de forma que sua rastreabilidade seja garantida pelo prazo mínimo de cinco anos.
Portanto, monitorar é apenas uma parte do processo. Registrar e manter a rastreabilidade também são exigências importantes.
A execução precisa respeitar tanto a regulamentação aplicável quanto as instruções do fabricante do indicador biológico, da incubadora e da autoclave.
No contexto da RDC nº 1.002/2025 para serviços odontológicos, alguns passos podem ser organizados da seguinte maneira.
A RDC determina que o pacote-teste utilizado no monitoramento semanal contenha:
O pacote-teste deve ser preparado utilizando embalagem dupla de papel grau cirúrgico.
Siga também as orientações de utilização do fabricante dos indicadores.
O posicionamento é uma parte fundamental do teste.
Segundo o §2º do Art. 89 da RDC nº 1.002/2025, o pacote-teste deve ser colocado:
no ponto de menor circulação de calor latente indicado pelo fabricante do equipamento de esterilização.
Portanto, não existe uma posição universal que possa ser indicada para todas as autoclaves.
Não é correto simplesmente determinar que o teste fique sempre “no fundo”, “na frente” ou “próximo à porta” sem considerar as características do equipamento.
Consulte o manual da autoclave para identificar o ponto indicado pelo fabricante.
Para o teste biológico semanal previsto pela RDC nº 1.002/2025, o pacote deve ser processado no primeiro ciclo de esterilização do dia.
O carregamento e a operação da autoclave devem seguir as orientações do fabricante e os procedimentos definidos pelo serviço.
Após a conclusão do ciclo e respeitando as condições seguras de manipulação, retire o pacote-teste.
A partir daí, siga as instruções específicas do fabricante do indicador biológico.
O procedimento de ativação, temperatura de incubação, período necessário para leitura e forma de interpretação podem variar conforme o sistema utilizado.
Por isso, não utilize um tempo de incubação genérico para qualquer indicador biológico.
Há produtos com diferentes tecnologias e tempos de resposta.
Utilize a incubadora compatível e siga rigorosamente as instruções do fabricante.
Depois do período determinado pelo fabricante, faça a leitura.
O resultado e sua interpretação devem ser documentados juntamente com as demais informações de rastreabilidade exigidas.
Essa é uma das principais dúvidas relacionadas ao procedimento.
Para os serviços odontológicos abrangidos pela RDC nº 1.002/2025, a resposta é objetiva:
no ponto de menor circulação de calor latente indicado pelo fabricante da autoclave.
Isso faz sentido porque o monitoramento precisa avaliar uma condição desafiadora dentro do equipamento.
Mas atenção: outras regulamentações podem utilizar terminologia diferente.
A RDC nº 15/2012, por exemplo, determina que o indicador biológico seja colocado em pacote-desafio no ponto de maior desafio ao processo de esterilização, definido durante os estudos térmicos da qualificação de desempenho.
Portanto, antes de estabelecer um procedimento interno, identifique:
Um resultado positivo indica que houve crescimento dos microrganismos utilizados no indicador após o processamento.
Isso representa um alerta de possível falha no processo de esterilização.
As possíveis causas precisam ser investigadas e podem envolver diferentes fatores, como:
Por isso, o resultado não deve ser ignorado nem simplesmente substituído por um novo teste sem investigação.
Um indicador biológico positivo exige uma resposta estruturada do serviço.
Como a RDC nº 1.002/2025 estabelece requisitos de monitoramento e rastreabilidade, mas os Artigos 89 a 92 não apresentam um passo a passo completo de investigação de um indicador positivo, o serviço deve seguir seu protocolo, as instruções dos fabricantes e demais referências técnicas aplicáveis.
De forma geral, a conduta envolve:
Registre a ocorrência e comunique o profissional responsável pelo processamento.
Confira:
Esses dados ajudam a investigar a possível origem da falha.
O equipamento não deve simplesmente continuar sendo utilizado diante de uma suspeita não esclarecida de falha no processo.
A avaliação deve seguir o protocolo do serviço e as orientações técnicas aplicáveis.
Pode ser necessário repetir o monitoramento para investigar o resultado, sempre seguindo procedimentos validados.
Um manual institucional da Ebserh, por exemplo, orienta interromper o uso da autoclave diante de um indicador biológico positivo e repetir o teste com indicador de leitura rápida pelo menos duas vezes. Se houver persistência da positividade, recomenda suspender o equipamento e solicitar manutenção.
Essa é uma orientação operacional específica e não deve ser confundida com o texto da RDC nº 1.002/2025.
A rastreabilidade permite identificar quais materiais foram processados em determinado lote e equipamento.
Quando uma falha é confirmada ou não pode ser descartada, os materiais potencialmente envolvidos precisam ser avaliados conforme o protocolo aplicável, incluindo eventual recolhimento e reprocessamento.
Se houver suspeita de falha da autoclave, pode ser necessária avaliação técnica, manutenção e requalificação antes da retomada da rotina.
A RDC nº 15/2012, dentro de seu campo de aplicação, determina requalificação após mau funcionamento, reparos em partes do equipamento ou suspeita de falhas no processo de esterilização.
Não registre apenas “positivo” ou “negativo”.
Documente também, conforme aplicável:
A rastreabilidade é fundamental para demonstrar o controle do processo.
Não necessariamente.
Um resultado positivo pode estar associado a diferentes fatores e precisa ser investigado.
O problema pode estar relacionado ao equipamento, mas também pode envolver carregamento, parâmetros do processo, preparação do pacote, indicador, incubação ou outras etapas.
Por isso, a análise deve considerar conjuntamente:
indicadores biológicos + indicadores químicos + parâmetros físicos + registros do processo + condições do equipamento.
São testes diferentes.
O indicador biológico monitora a eficácia microbiológica do processo de esterilização.
Já o teste Bowie & Dick avalia o desempenho do sistema de remoção de ar em autoclaves assistidas por bomba de vácuo.
Na RDC nº 1.002/2025, o Art. 88 determina que, nas autoclaves assistidas por bomba de vácuo, o Bowie & Dick seja realizado no primeiro ciclo do dia.
Portanto, a realização do teste biológico não elimina a necessidade do Bowie & Dick quando este for aplicável.
Não.
Nos serviços odontológicos abrangidos pela RDC nº 1.002/2025, a própria norma demonstra essa complementaridade.
No monitoramento semanal do primeiro ciclo, o pacote-teste deve conter indicador biológico + integrador químico tipo 5 ou 6.
Nos ciclos subsequentes, deve ser utilizado pacote-teste com integrador químico tipo 5 ou 6.
Além disso, os parâmetros físicos precisam ser registrados.
Ou seja, diferentes métodos fornecem informações diferentes sobre o processo.
| Verificação | O que observar |
| Frequência do teste biológico | Norma aplicável ao serviço |
| Pacote-teste | Composição exigida pela regulamentação |
| Posicionamento | Ponto definido conforme norma e fabricante |
| Integrador químico | Tipo exigido para o processo |
| Tempo | Parâmetro físico do ciclo |
| Temperatura | Parâmetro físico do ciclo |
| Pressão | Parâmetro físico do ciclo |
| Incubação | Instruções do fabricante do indicador |
| Resultado | Registrar e interpretar |
| Lote | Garantir rastreabilidade |
| Equipamento | Identificar quando houver mais de um |
| Operador | Registrar responsável |
| Arquivamento | Respeitar prazo previsto na regulamentação |
Depende da regulamentação aplicável. Nos serviços odontológicos abrangidos pela RDC Anvisa nº 1.002/2025, o monitoramento com indicador biológico deve ser realizado semanalmente, no primeiro ciclo de esterilização do dia, em pacote-teste com integrador químico tipo 5 ou 6.
Na odontologia regulamentada pela RDC nº 1.002/2025, o pacote-teste deve ser colocado no ponto de menor circulação de calor latente indicado pelo fabricante da autoclave.
A RDC nº 1.002/2025 determina a composição, frequência e posicionamento do pacote-teste, mas a execução do ciclo deve considerar as instruções do fabricante e o procedimento definido para o equipamento. Não é adequado criar uma regra universal sem essas informações.
Depende do indicador utilizado. Existem tecnologias com diferentes períodos de incubação e leitura. Siga o tempo e as condições determinados pelo fabricante do indicador e da incubadora.
Significa que houve crescimento microbiano no indicador processado, indicando possível falha no processo de esterilização. O resultado exige investigação e adoção das medidas previstas nos protocolos aplicáveis.
Um resultado positivo não deve ser ignorado. Diante da suspeita de falha, o processo deve ser investigado e o equipamento não deve simplesmente continuar em uso sem que a situação seja esclarecida conforme os protocolos técnicos aplicáveis.
Sim. Para os serviços odontológicos abrangidos pela RDC nº 1.002/2025, os registros do monitoramento do processo de esterilização devem ser mantidos de forma rastreável por no mínimo cinco anos.
O teste biológico não deve ser encarado apenas como mais uma tarefa na rotina de esterilização.
Ele faz parte de um sistema de monitoramento que reúne indicadores biológicos, químicos, parâmetros físicos, rastreabilidade e controle do equipamento.
Para os serviços odontológicos, a RDC nº 1.002/2025 trouxe orientações claras sobre frequência, composição e posicionamento do pacote-teste, além dos registros necessários para cada carga.
Mais do que simplesmente realizar o teste, é fundamental realizá-lo corretamente, interpretar o resultado e saber como agir diante de uma possível falha.
Na Utilidades Clínicas, você encontra autoclaves, indicadores biológicos, integradores químicos, papel grau cirúrgico e outros acessórios para diferentes etapas do processo de esterilização.
Juntos pela saúde.
https://bvs.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2012/rdc0015_15_03_2012.html
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/servicosdesaude/legislacao-vigente
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